A aplicabilidade de dados no Brasil

A aplicabilidade de dados no Brasil

A avaliação de resultados laboratoriais ambientais por meio da verificação e validação de dados é, com frequência, uma atividade rotineira em projetos em que os riscos e as responsabilidades são compulsórios. No entanto, o processo de avaliação de dados laboratoriais não é tão comum fora dos EUA. Trabalhos recentes da Environmental Standards, Inc. destacaram a falta de revisão minuciosa na avaliação dos dados ambientais coletados no Brasil. As empresas que conduzem o monitoramento e a remediação no Brasil devem fazer uma pausa para considerar esta questão e evitar relatar dados sem inspeção e avaliação adequados.

No Brasil, o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) é o órgão federal com jurisdição ambiental, mas agências ambientais municipais e estaduais têm jurisdição para atividades locais. Embora alguns estados tenham procedimentos em vigor para a investigação de áreas contaminadas, o processo raramente inclui etapas de avaliação dos dados analíticos com relação à integridade, correção e usabilidade dos dados. Por exemplo, o anexo 2 da DECISÃO DE DIRETORIA Nº 038/2017/C, DE 07 FEVEREIRO DE 2017, que dispõe sobre o Procedimento para o Gerenciamento de Áreas Contaminadas, adotado pela Companhia Ambiental do Estado de São Paulo (CETESB), inclui um procedimento para a investigação de áeras com potencial de contaminação, incluindo a avaliação do risco à saúde humana. Embora este procedimento seja aplicável apenas no Estado de São Paulo, ele influencia órgãos ambientais em outros estados do Brasil, que poderão definir parâmetros adicionais, requisitos de conformidade e limites para o gerenciamento de áreas impactadas. No entanto, este procedimento não menciona a avaliação da qualidade dos dados ambientais e uma avaliação de sua aplicabilidade.

O nível limitado de detalhes e informações apresentado nos relatórios de ensaios fornecidos por laboratórios brasileiros dificulta a avaliação da aplicabilidade de dados. Além disso, com base na experiência da Environmental Standards com clientes multinacionais, observamos as questões apresentadas abaixo:

  • Poucos laboratórios apresentam em seus relatórios dados de controle de qualidade de seus métodos e dos lotes de amostras analisados, incluindo brancos de método, amostras controle do laboratório e amostras fortificadas. Raramente se observam anotações que façam referência aos controles que, durante o processo analítico, não tenham atendido aos critérios de aceitação.
  • A contaminação de brancos de Laboratório não é considerada um problema, mas frequentemente está presente em concentrações próximas ao limite de quantificação. Por este motivo, os resultados associados com a contaminação do branco não são identificados, avaliados, nem qualificados pelo laboratório.
  • Limites de quantificação anômalos são reportados, e em alguns casos são incoerentes com os dados associados.
  • A análise de amostras fortificadas (matrix spike) raramente é solicitadas pelas equipes de amostragem; por este motivo, os laboratórios não recebem questionamentos e não avaliam a exatidão associada a matrizes de projetos específicos.
  • Erros de transcrição não são incomuns.
  • Avaliação qualitativa de resultados frequentemente está incorreta. Por exemplo, resultados cromatográficos impactados por interferentes podem resultar em falsos positivos.

Com esse histórico, acreditamos ser prudente incluir os três componentes de avaliação a seguir, com o nível de verificação e validação adaptado ao laboratório ou projeto e supervisão regulatória.

Avaliação de verificação / exatidão

  • Confirmar se todas as amostras coletadas/solicitadas foram analisadas e seus resultados se encontram reportados.
  • Verificar se todos os analitos analisados/solicitados se encontram reportados.
  • Verificar se os método corretos, limites de detecção (LD)/limites de quantificação (LQ) e as suas unidades são fornecidos.
  • Confirmar se a avaliação e a identificação Qualitativa dos compostos de interesse estão corretas.
  • Garantir que os valores Quantitativos estão corretos e verificados através de recálculo dos resultados.

Avaliação de Conformidade

  • Confirmar a conformidade com o método analítico publicado/citado.
  • Verificar a conformidade com documentos de controle do projeto.
        – Plano de Projeto de Garantia da Qualidade.
        – Plano de Amostragem e Análise.
        – Plano de Trabalho.
        – Especificações do Projeto.
  • Avaliar a conformidade com os requisitos regulatórios.

Avaliação da Aplicabilidade dos dados

  • Revisão de resultados das amostras de controle de qualidade, calibrações, holding times e recebimento de amostras. Utilizar anotações para avaliar a usabilidade:
        – Qualificação do Branco – U ou B
        – Rejeição de Dados – R
        – Dados Estimados – J
  • Fornecer informações críticas para o usuário dos dados sobre o uso apropriado dos dados analíticos e as possíveis limitações de informações.

Se você estiver envolvido no monitoramento e remediação fora dos EUA, a Environmental Standards pode auxiliar neste processo por meio de verificação de dados, validação, auditoria de laboratório e outros serviços de supervisão de garantia de qualidade.

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David Gratson EnvStd

David Gratson

Senior Technical Chemist

dgratson@envstd.com